Affaires réglementaires
Les enjeux réglementaires sont omniprésents dans l’industrie de la santé et au cœur du cycle de vie des dispositifs médicaux. De la conception à la mise sur le marché puis au suivi après mise sur le marché, elles constituent un enjeu majeur pour les fabricants de dispositifs médicaux.
Au plus près de vos problématiques, nous vous accompagnons dans vos démarches réglementaires notamment dans la rédaction de la documentation technique de vos dispositifs médicaux.
Au-delà de la rédaction, nous apportons notre expérience en matière de réglementation pour vous aider à maîtriser les délais, les coûts et les risques liés au processus réglementaire de votre dispositif.
Tame-Care, votre partenaire fiable pour accéder aux marchés européen et américain
Nous vous accompagnons dans les étapes clés de la conformité réglementaire — de la définition du besoin à la préparation de la documentation technique — en vous apportant une expertise solide des exigences CE et FDA.
Grâce à un soutien méthodique, pragmatique et adapté à vos enjeux, vous sécurisez votre accès au marché tout en maîtrisant les délais, les coûts et les risques liés au développement et à la mise sur le marché de vos dispositifs médicaux.
Notre accompagnement
Évaluation et classification du dispositif médical
Dès la phase d’écriture du cahier des charges, nos équipes vous accompagnent dans l’évaluation et la classification de votre dispositif médical.
Cela est essentiel pour déterminer le niveau de risque et les obligations correspondantes. Une mauvaise classification peut entraîner des retards ou des refus d’approbation, c’est pourquoi il est crucial d’avoir une expertise pour cette étape.
Conformité aux normes applicables
Nos ingénieurs, en étroite collaboration avec notre équipe affaires réglementaires, s’assurent que la conception de votre dispositif médical est conforme aux normes applicables.
Choisir un bureau de conception avec une équipe spécialisée en affaires réglementaires vous apporte la garantie d’avoir un dispositif conforme avec des délais et des coûts maîtrisés.
Rédaction du dossier technique
Nos équipes de conception sont très attentives à la préparation du dossier technique. Ce dossier compile toutes les preuves nécessaires pour démontrer la sécurité, la qualité et la performance du dispositif. Il comprend notamment des études cliniques, des rapports d’essais, et des analyses de risques.
Nos experts en affaires réglementaires vous aident ensuite à organiser ces documents de manière conforme aux attentes des autorités comme la FDA, ou les organismes notifiés pour le marquage CE en Europe.
Accompagnement pour la gestion des changements
L’accompagnement pour la gestion des changements dans le cadre des dispositifs médicaux est crucial afin d’assurer que toutes les modifications apportées aux produits ou aux processus soient correctement documentées et conformes aux exigences réglementaires.
Nos équipes vous assistent dans la gestion de ces mises à jour, que ce soit pour le dossier technique, le marquage CE ou les approbations de la FDA.
En vous fournissant l’ensemble de la documentation détaillée à soumettre aux autorités réglementaires, nous prévenons tout risque de non-conformité qui pourrait compromettre la commercialisation du dispositif.
Nos engagements
Expertise réglementaire complète et actualisée
Nous nous engageons à vous offrir une expertise de pointe en matière d’affaires réglementaires.
Nos équipes maîtrisent les exigences internationales, telles que le Règlement (UE) 2017/745 (MDR), les réglementations de la FDA (21 CFR Part 820), et les standards ISO, comme l’ISO 13485. Grâce à une veille réglementaire proactive, nous suivons les évolutions législatives pour anticiper les changements et garantir la conformité de vos dispositifs médicaux.
Personnalisation et stratégie sur mesure
Chaque projet étant unique, nous prenons le temps de comprendre vos besoins spécifiques et les caractéristiques de vos dispositifs médicaux. Nos recommandations sont adaptées à vos objectifs et aux marchés que vous ciblez.
Nous élaborons des stratégies sur mesure pour simplifier les démarches d’enregistrement tout en limitant les risques.
Assistance dans la documentation technique
Nous vous accompagnons dans la création et la révision des documents techniques essentiels nécessaires à la conformité réglementaire.
Nous veillons également à ce que ces documents respectent les exigences réglementaires applicables.
FAQ
Pouvez-vous aider à la préparation du dossier technique réglementaire ?
Oui, Tame-Care accompagne ses clients dans la constitution complète du dossier technique nécessaire à la mise sur le marché des dispositifs médicaux, en Europe comme aux États-Unis.
Nous aidons à documenter l’ensemble du cycle de vie du dispositif – conception, développement et production – conformément aux exigences MDR et FDA. Nos experts participent à la rédaction des rapports, analyses de risques, tests et validations, garantissant que chaque élément est tracé et justifié pour les audits européens et américains.
Grâce à cette approche, le dossier est prêt pour les inspections et approbations CE et FDA, permettant une mise sur le marché rapide, sûre et conforme des dispositifs médicaux.
Quels essais réalisez-vous pour la certification ?
Chez Tame-Care, nous définissons et supervisons tous les essais nécessaires à la certification des dispositifs médicaux actifs, en collaboration avec des laboratoires externes spécialisés.
Nous élaborons une stratégie de tests complète, adaptée à chaque dispositif et conforme aux exigences réglementaires. Les essais comprennent notamment :
- Tests fonctionnels pour vérifier le bon fonctionnement de toutes les fonctionnalités.
- Tests électromagnétiques et de sécurité électrique pour assurer la conformité aux normes.
- Tests environnementaux (humidité, chaleur, vibrations) pour valider la robustesse et la durabilité.
- Tests logiciels pour garantir la compatibilité et la sécurité des systèmes embarqués.
Cette approche permet de valider la fiabilité, la sécurité et la performance du dispositif, tout en garantissant que les résultats sont reconnus pour les certifications CE et FDA.
Quelles normes maîtrisez-vous ?
Chez Tame-Care, nous accompagnons le développement de dispositifs médicaux actifs en respectant les normes les plus strictes du secteur, afin de garantir sécurité, fiabilité et conformité réglementaire.
Nous maîtrisons notamment :
- Normes qualité et réglementaires : MDR (Règlement Européen sur les dispositifs médicaux), FDA 21 CFR Part 11 et Part 820.
- Normes de sécurité et de gestion des risques : ISO 14971, IEC 60601 (sécurité électrique et compatibilité électromagnétique), ISO 62366 (ergonomie et usage).
- Normes logicielles et électroniques : IEC 62304 (logiciels embarqués), IEC 60601-1-2 (compatibilité électromagnétique), et autres normes spécifiques aux dispositifs électroniques.
- Normes spécifiques aux dispositifs : DMIA (implants), DMDIV (dispositifs de diagnostic in vitro), selon les exigences réglementaires applicables.
Cette expertise nous permet de concevoir, prototyper et produire des dispositifs médicaux fiables, sûrs et conformes aux exigences européennes et américaines.
Aidez-vous à la certification ISO pour vos clients ?
L’accompagnement pour la gestion des changements dans le cadre des dispositifs médicaux est crucial afin d’assurer que toutes les modifications apportées aux produits ou aux processus soient correctement documentées et conformes aux exigences réglementaires.
Nos équipes vous assistent dans la gestion de ces mises à jour, que ce soit pour le dossier technique, le marquage CE ou les approbations de la FDA.
En vous fournissant l’ensemble de la documentation détaillée à soumettre aux autorités réglementaires, nous prévenons tout risque de non-conformité qui pourrait compromettre la commercialisation du dispositif.