Dès la phase d’écriture du cahier des charges, nos équipes vous accompagnent dans l’évaluation et la classification de votre dispositif médical.

Cela est essentiel pour déterminer le niveau de risque et les obligations correspondantes. Une mauvaise classification peut entraîner des retards ou des refus d’approbation, c’est pourquoi il est crucial d’avoir une expertise pour cette étape.

Nos ingénieurs en lien avec nos équipes affaires réglementaires s’assurent que la conception de votre dispositif médical est conforme aux normes applicables.

Choisir un bureau de conception avec une équipe spécialisée en affaires réglementaires vous apporte la garantie d’avoir un dispositif conforme avec des délais et des coûts maîtrisés.

Nos équipes de conception sont très attentif à la préparation du dossier technique. Ce dossier compile toutes les preuves nécessaires pour démontrer la sécurité, la qualité et la performance du dispositif. Il comprend notamment des études cliniques, des rapports d’essais, et des analyses de risques.

Nos experts en affaires réglementaires vous aident ensuite à organiser ces documents de manière conforme aux attentes des autorités comme la FDA, ou les organismes notifiés pour le marquage CE en Europe.

La soumission des dossiers réglementaires est un processus complexe qui varie selon les marchés. Chaque pays a ses propres exigences et formalités, rendant la gestion des enregistrements internationaux particulièrement exigeante.

Un accompagnement spécialisé permet de naviguer dans ces complexités, en facilitant les échanges avec les autorités compétentes et en répondant rapidement aux demandes d’informations supplémentaires ou aux observations faites lors des inspections.

Notre accompagnement couvre aussi les audits et inspections des organismes de contrôle. Cela inclut la préparation des équipes, la fourniture des documents requis, ainsi que la gestion des actions correctives en cas de non-conformité.
Disposer d’un soutien professionnel lors de ces audits permet de minimiser les risques de rejet ou de suspension des dispositifs sur le marché, tout en garantissant que toutes les normes de qualité sont respectées.

Nos équipes vous proposent des prestations de veille réglementaire et de suivi poste commercialisation.

En effet, les réglementations évoluent constamment, notamment avec l’entrée en vigueur du règlement MDR en Europe, imposant de nouvelles obligations de suivi post-commercialisation et de vigilance. Par le biais de nos prestations, nous nous assurons que vos produits restent conformes tout au long de leur cycle de vie.

L’accompagnement pour la gestion des changements dans le cadre des dispositifs médicaux est crucial afin d’assurer que toutes les modifications apportées aux produits ou aux processus soient correctement documentées et conformes aux exigences réglementaires.

Nos équipes vous assistent dans la gestion de ces mises à jour, que ce soit pour le dossier technique, le marquage CE ou FDA. En vous fournissant l’ensemble de la documentation détaillée à soumettre aux autorités réglementaires, nous prévenons tout risque de non-conformité qui pourrait compromettre la commercialisation du dispositif.