Affaires réglementaires
Les exigences réglementaires structurent l’ensemble du cycle de vie des dispositifs médicaux, de la conception à la mise sur le marché, jusqu’au suivi post-commercialisation.
Nous vous accompagnons dans vos démarches réglementaires et la constitution de votre documentation technique, indispensables pour obtenir le marquage CE en Europe et les autorisations de la FDA aux États-Unis.
Pour garantir un accompagnement à forte valeur ajoutée, nous nous appuyons sur l’expertise de notre société sœur Cisteo Medical, spécialiste reconnue des affaires réglementaires.
Notre objectif : sécuriser votre accès au marché tout en maîtrisant délais, coûts et risques.
Votre accès marché sécurisé, de la conception à la commercialisation
Tame-Care vous accompagne à chaque étape du développement de vos dispositifs médicaux en intégrant les exigences réglementaires dès la conception et jusqu’à la mise sur le marché.
En s’appuyant sur l’expertise de sa société sœur Cisteo MEDICAL, spécialiste des affaires réglementaires, Tame-Care garantit une conformité aux exigences européennes (MDR), américaines (FDA).
Cette approche intégrée permet de sécuriser vos dossiers techniques, d’anticiper les évolutions réglementaires et de faciliter les échanges avec les autorités, tout en optimisant les délais, les coûts et la maîtrise des risques.
Notre accompagnement
Conformité aux exigences et normes applicables
Nos ingénieurs collaborent étroitement avec les équipes affaires réglementaires de Cisteo MEDICAL, intégrées au cœur des projets, afin d’assurer dès les premières phases une conception conforme aux exigences du MDR, de la FDA et aux normes internationales comme l’ISO 13485.
Cette synergie entre ingénierie et expertise réglementaire constitue un levier clé pour sécuriser et accélérer le développement de votre dispositif.
Rédaction du dossier technique et conformité CE / FDA
Gestion des changements réglementaires
La gestion des modifications, enjeu critique du cycle de vie d’un dispositif médical, est assurée par nos équipes en étroite collaboration avec les experts réglementaires de Cisteo MEDICAL, afin de documenter les évolutions, d’en évaluer l’impact réglementaire et d’en garantir la conformité aux exigences CE et FDA.
Nos engagements
Expertise réglementaire complète et actualisée
Nous mettons à votre disposition une expertise de haut niveau adossée aux compétences reconnues des équipes affaires réglementaires de Cisteo MEDICAL, couvrant :
- Règlement (UE) 2017/745 (MDR)
- Exigences FDA (21 CFR Part 820, pathways 510(k), PMA…)
- Normes ISO (dont ISO 13485)
Cette collaboration étroite nous permet de vous proposer une vision à la fois stratégique et opérationnelle des enjeux réglementaires.
Personnalisation et stratégie sur mesure
Chaque projet étant unique, nous prenons le temps de comprendre vos besoins spécifiques et les caractéristiques de vos dispositifs médicaux. Nos recommandations sont adaptées à vos objectifs et aux marchés que vous ciblez.
Nous élaborons des stratégies sur mesure pour simplifier les démarches d’enregistrement tout en limitant les risques.
Assistance dans la documentation technique
Nous vous accompagnons dans la création et la révision des documents techniques essentiels nécessaires à la conformité réglementaire.
Nous veillons également à ce que ces documents respectent les exigences réglementaires applicables.
Cisteo MEDICAL
FAQ
Pouvez-vous aider à la préparation du dossier technique réglementaire ?
Oui, Tame-Care accompagne ses clients dans la constitution complète du dossier technique nécessaire à la mise sur le marché des dispositifs médicaux, en Europe comme aux États-Unis.
Nous aidons à documenter l’ensemble du cycle de vie du dispositif – conception, développement et production – conformément aux exigences MDR et FDA. Nos experts participent à la rédaction des rapports, analyses de risques, tests et validations, garantissant que chaque élément est tracé et justifié pour les audits européens et américains.
Grâce à cette approche, le dossier est prêt pour les inspections et approbations CE et FDA, permettant une mise sur le marché rapide, sûre et conforme des dispositifs médicaux.
Quels essais réalisez-vous pour la certification ?
Chez Tame-Care, nous définissons et supervisons tous les essais nécessaires à la certification des dispositifs médicaux actifs, en collaboration avec des laboratoires externes spécialisés.
Nous élaborons une stratégie de tests complète, adaptée à chaque dispositif et conforme aux exigences réglementaires. Les essais comprennent notamment :
- Tests fonctionnels pour vérifier le bon fonctionnement de toutes les fonctionnalités.
- Tests électromagnétiques et de sécurité électrique pour assurer la conformité aux normes.
- Tests environnementaux (humidité, chaleur, vibrations) pour valider la robustesse et la durabilité.
- Tests logiciels pour garantir la compatibilité et la sécurité des systèmes embarqués.
Cette approche permet de valider la fiabilité, la sécurité et la performance du dispositif, tout en garantissant que les résultats sont reconnus pour les certifications CE et FDA.
Quelles normes maîtrisez-vous ?
Chez Tame-Care, nous accompagnons le développement de dispositifs médicaux actifs en respectant les normes les plus strictes du secteur, afin de garantir sécurité, fiabilité et conformité réglementaire.
Nous maîtrisons notamment :
- Normes qualité et réglementaires : MDR (Règlement Européen sur les dispositifs médicaux), FDA 21 CFR Part 11 et Part 820.
- Normes de sécurité et de gestion des risques : ISO 14971, IEC 60601 (sécurité électrique et compatibilité électromagnétique), ISO 62366 (ergonomie et usage).
- Normes logicielles et électroniques : IEC 62304 (logiciels embarqués), IEC 60601-1-2 (compatibilité électromagnétique), et autres normes spécifiques aux dispositifs électroniques.
- Normes spécifiques aux dispositifs : DMIA (implants), DMDIV (dispositifs de diagnostic in vitro), selon les exigences réglementaires applicables.
Cette expertise nous permet de concevoir, prototyper et produire des dispositifs médicaux fiables, sûrs et conformes aux exigences européennes et américaines.
Aidez-vous à la certification ISO pour vos clients ?
Oui, Tame-Care accompagne ses clients dans l’obtention et le maintien de la certification ISO, grâce à l’expertise de notre société sœur Cisteo Medical.
Nous proposons un accompagnement complet pour la mise en place ou l’actualisation des systèmes qualité selon ISO 13485, incluant :
- La préparation et la structuration de la documentation.
- La définition et l’optimisation des processus internes pour répondre aux exigences des audits.
- La mise en conformité continue pour garantir la sécurité, la fiabilité et la conformité réglementaire des dispositifs médicaux.
Cette approche permet à nos clients de délivrer des dispositifs certifiés, sûrs et conformes, tout en optimisant le temps et les ressources nécessaires à la certification.