Conception électronique, mécanique et logicielle
La conception de dispositifs médicaux représente des enjeux considérables, allant de la sécurité des patients à la réglementation stricte du secteur. C’est pourquoi, chez Tame-Care, nous sommes là pour vous accompagner à chaque étape de votre projet, en mettant à votre disposition notre expertise technique et notre expérience dans le domaine de la santé.
Notre équipe vous apporte un service global et sur mesure pour la conception de dispositifs médicaux, englobant les aspects électroniques, mécaniques et logiciels en ayant pour objectif de transformer votre idée en un dispositif médical performant, fiable et conforme aux normes en vigueur.
Atteindre le niveau de performance attendue à un coût cible et avec une conception optimisée pour la production sont les enjeux majeurs du développement d’un nouveau produit.
Notre accompagnement
Conception électronique
Notre équipe d’ingénieurs en électronique conçoit des systèmes électroniques sur mesure, adaptés aux spécificités de votre dispositif médical. Nous assurons la sélection des composants, la simulation des circuits, le prototypage et les tests de validation pour garantir la performance et la fiabilité de votre produit.
Disposant d’un laboratoire spécialisé en composants électroniques, nous sommes également en mesure de vous accompagner dans vos choix et la qualification des composants électroniques.
Conception mécanique
Nos experts en ingénierie mécanique développent les structures et les composants mécaniques de votre dispositif, en mettant l’accent sur l’ergonomie, la durabilité et la conformité aux normes médicales. Nous utilisons des logiciels de CAO avancés pour créer des prototypes virtuels et effectuer des analyses de stress et de performance.
Développement logiciel
L’équipe logicielle de TAME-CARE se spécialise dans le développement de logiciels embarqués. Nous développons des interfaces utilisateur intuitives et sécurisées, en assurant une intégration transparente avec les systèmes électroniques et mécaniques.
- Développement de logiciels médicaux (IEC 62304)
- Conception d’architecture logicielle
- V&V et tests de conformité des logiciels
- UI/UX pour les applications médicales
En ce qui concerne le développement d’application mobile, le stockage et le partage de données sur le cloud, nous disposons de partenaires spécialisés en capacité de vous accompagner.
Prototypes
Pour garantir le meilleur résultat, dans la phase finale, nous fabriquons des prototypes du design en utilisant des techniques innovantes. Cela nous permet d’effectuer tous les tests nécessaires et de valider le produit conformément aux spécifications et normes applicables.
Accompagnement réglementaire
TAME-CARE vous accompagne dans la préparation de la documentation technique et la gestion des démarches réglementaires, pour garantir que votre dispositif médical respecte toutes les exigences légales et normatives.
Nos champs d’application
Dispositifs thérapeutiques
Dispositifs de diagnostic
Dispositifs implantables
Dispositifs chirurgicaux
Les plus de Tame-Care
Certification ISO 13485
Nous sommes certifiés ISO 13485 dans le domaine de la conception, du prototypage et de l’ingénierie de dispositifs médicaux. Nous disposons également d’une équipe interne d’experts en réglementation. Grâce à cette certification et à cette expertise, nous pouvons garantir que l’ensemble du processus de conception et de développement de votre dispositif médical est mené conformément à toutes les exigences et normes réglementaires appropriées.
Un bureau d’étude multidisciplinaire et expérimenté
Grâce à notre bureau d’études expérimenté et multidisciplinaire de 50 personnes, nous apportons l’ingénierie et l’expertise essentielle au projet de conception de dispositifs médicaux.
Nous exploitons pleinement nos processus éprouvés de conception produit, ainsi que notre savoir-faire et nos compétences au service de vos projets conformément au cahier des charges. Fort de notre expérience et de notre capacité d’innovation, notre bureau d’étude vous fera bénéficier de briques technologiques avancées autour de l’énergie, la connectivité, l’encapsulation ou encore de la cybersécurité.
Un bureau d’étude en lien continue avec la production
Nous travaillons en étroite collaboration avec la Fabrication et nous connaissons ainsi toutes les contraintes strictes inhérentes à la production d’un dispositif médical critique.
En outre, ils effectuent immédiatement une analyse approfondie de la nomenclature avec notre équipe d’approvisionnement pour garantir un approvisionnement optimisé tout au long du cycle de vie de votre produit.
Conception pour l'excellence
80 % du coût est généralement déterminé lors de la conception du produit . C’est pourquoi nous commençons tôt avec DfX, englobant tous les processus de conception et de fabrication. Votre produit est continuellement optimisé en termes de performances et de qualité, améliorant ainsi les délais de mise sur le marché et votre entière satisfaction.
DfX garantit :
- Les matériaux et composants spécifiés seront toujours disponibles/remplaçables
- Les déchets de fabrication sont minimisés
- Les erreurs de production sont minimisées
- Les produits répondent toujours aux normes requises
- Les produits peuvent être testés facilement et à moindre coût
Une maitrise réglementaire
Une connaissance exhaustive de la réglementation en vigueur pour les dispositifs médicaux est essentielle pour guider la conception et la validation de votre produit. Chez Tame-Care, nous bénéficions de ressources dédiées « affaires réglementaire qui nous permettent d’étudier chaque norme, de penser la conception avec ces contraintes et de vous faciliter la création de votre dossier réglementaire.
FAQ
Pouvez-vous développer un produit de A à Z ?
Oui, Tame-Care peut développer un dispositif médical actif de A à Z. Nos équipes interviennent sur l’ensemble de la conception et du développement, avec une expertise complète en électronique, mécanique et logiciel embarqué.
Nous accompagnons nos clients à chaque étape :
- Conseil et définition du concept : analyse des besoins et choix technologiques adaptés.
- Conception : développement électronique, mécanique et logiciel embarqué, intégrant les normes et exigences réglementaires (MDR, IEC 62304…).
- Prototypage et tests : réalisation de preuves de concept et prototypes fonctionnels, avec validation technique et tests environnementaux et CEM.
Cette approche intégrée nous permet de transformer vos idées en dispositifs médicaux innovants, fiables et conformes aux normes.
Quels types de dispositifs médicaux prenez-vous en charge ?
Chez Tame-Care, nous prenons en charge exclusivement des dispositifs médicaux actifs, c’est-à-dire des dispositifs intégrant de la mécanique, de l’électronique et du logiciel embarqué.
Nous intervenons sur l’ensemble des classes réglementaires suivantes :
- Classe IIA
- Classe IIB
- Classe III
- DMIA – Dispositifs Médicaux Implantables Actifs
- DMDIV – Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro lorsqu’ils intègrent des fonctions électroniques ou logicielles
Quel est votre rôle dans la conception de firmware ?
Chez Tame-Care, nous prenons en charge tous les aspects du firmware pour dispositifs médicaux actifs, de la conception initiale à la validation finale.
Nous concevons et développons des logiciels embarqués sur mesure, intégrant des fonctionnalités critiques telles que la gestion de capteurs, moteurs, communications sans fil et interfaces utilisateur.
La sécurité et la fiabilité sont au cœur de notre démarche : nos développements respectent la norme IEC 62304, avec des protocoles de test et de validation garantissant performance, robustesse et optimisation énergétique, tout en facilitant la miniaturisation.
Nous collaborons étroitement avec les équipes hardware et mécaniques pour assurer une intégration optimale du firmware et accompagnons nos clients sur l’industrialisation et la maintenance, garantissant la pérennité du dispositif.
Quels types de communication prenez-vous en charge ?
Chez Tame-Care, nous maîtrisons l’ensemble des technologies de communication nécessaires aux dispositifs médicaux actifs, implantables ou connectés.
Nous intervenons sur :
- Communication filaire : pour des échanges fiables dans des systèmes critiques ou complexes.
- Communication sans fil : Bluetooth Low Energy (BLE), Wi-Fi, NFC, LoRa, pour la transmission sécurisée de données patient ou de suivi de dispositif.
- Communication médicale spécialisée : protocoles conformes aux normes médicales, compatibilité avec systèmes hospitaliers, IoT et solutions de télésurveillance.
Nous accompagnons nos clients dans le choix de la technologie adaptée, le développement de l’architecture matérielle et logicielle, ainsi que l’intégration avec le firmware et les systèmes de contrôle pour garantir fiabilité, sécurité et performance.
Comment assurez-vous la sécurité du patient ?
Chez Tame-Care, la sécurité du patient est intégrée dès la phase de conception et de développement.
Nous appliquons une gestion des risques rigoureuse conforme à la norme ISO 14971, visant à :
- Identifier et évaluer systématiquement tous les risques liés au dispositif.
- Mettre en place des mesures de maîtrise pour réduire ces risques dès la conception.
- Intégrer des mécanismes de sécurité critiques afin de prévenir les défaillances et protéger l’utilisateur.
Cette approche permet de concevoir des dispositifs médicaux fiables, sûrs et conformes aux exigences réglementaires, dès les premières étapes du développement.
Etes-vous en mesure de faire du prototypage rapide ?
Oui, Tame-Care propose du prototypage rapide pour accélérer le développement de dispositifs médicaux actifs.
Grâce à notre société sœur Team31, nous concevons rapidement des prototypes fonctionnels. Cette approche nous permet de produire des modèles réalistes et testables en un temps très court, tout en offrant la possibilité d’itérations rapides pour valider et optimiser le design avant l’industrialisation.
Pouvez-vous reprendre un projet déjà commencé par un autre prestataire ?
Oui, Tame-Care peut reprendre un dispositif déjà partiellement développé, qu’il s’agisse d’un prototype existant, ou d’un design incomplet
Nous réalisons alors :
- un audit technique et réglementaire du projet
- une analyse de conformité par rapport aux normes MDR/FDA
- une étude des risques, obsolescences ou points critiques
- la définition d’un plan de reprise ou de sécurisation
Cette approche permet de fiabiliser le dispositif avant de poursuivre son développement ou son industrialisation.
Pouvez-vous miniaturiser un dispositif médical existant ?
Oui, nous disposons d’une expertise avancée en miniaturisation :
- optimisation électronique (cartes haute densité, composants miniatures, low-power)
- mécanique compacte et modélisation 3D
- optimisation thermique
- intégration de batteries, capteurs, antennes ou moteurs miniatures
- logiciel embarqué optimisé pour faible consommation
La miniaturisation est particulièrement critique pour les implants, dispositifs portables ou systèmes embarqués, et fait partie intégrante du savoir-faire de Tame-Care.
Réalisez-vous des essais cliniques ?
Tame-Care n’effectue pas directement d’essais cliniques, mais :
- prépare les dispositifs, prototypes et documentations nécessaires
- collabore avec des partenaires cliniques
- accompagne les clients dans les démarches réglementaires pré-cliniques
- assure la conformité technique pour la phase clinique
Nous garantissons ainsi une transition fluide vers les essais cliniques.