De la conception à la mise sur le marché américain
Tame-Care vous accompagne pour respecter les standards FDA
Chez Tame-Care, nous sommes fiers d’être un partenaire reconnu par les fabricants de dispositifs médicaux souhaitant accéder au marché américain.
Notre expertise couvre toutes les exigences FDA, depuis la conception jusqu’à la production, avec une maîtrise complète des systèmes qualité et des obligations réglementaires.
Nos clients nous choisissent pour notre capacité à sécuriser les processus, réduire les risques et accélérer la mise sur le marché.
Un partenaire fiable pour le marché américain
En choisissant Tame-Care, vous bénéficiez d’un sous-traitant reconnu pour la FDA, capable de :
- Concevoir des dispositifs conformes et sûrs,
- Produire en série avec fiabilité et qualité,
- Accompagner vos démarches réglementaires pour accélérer l’accès au marché.
Nous combinons rigueur technique, maîtrise réglementaire et excellence industrielle pour sécuriser vos projets sur le marché américain.
Nos engagements
Conformité aux exigences FDA
Nous intégrons les principales réglementations FDA dans l’ensemble de nos process :
- 21 CFR Part 820 – Quality System Regulation (QSR) : système qualité complet et conforme aux audits FDA.
- 21 CFR Part 11 : gestion sécurisée des dossiers électroniques et signatures électroniques.
- Traçabilité complète des composants, lots et dispositifs pour garantir un suivi total.
Cette approche rigoureuse assure que chaque produit fabriqué chez Tame-Care est prêt pour inspection et conformité aux standards américains.
Développement et design control
Tame-Care applique les exigences de Design Control attendues par la FDA :
- Gestion complète des exigences produit et traçabilité.
- Analyse des risques selon ISO 14971.
- Vérification et validation des dispositifs, logiciels et systèmes embarqués.
- Documentation adaptée aux soumissions 510(k), PMA ou Exemptions selon le type de dispositif.
Notre méthodologie garantit que chaque projet respecte les attentes FDA dès la phase de conception.
Industrialisation et production conformes FDA
Nous assurons une production conforme aux standards américains :
- Validation des procédés (IQ / OQ / PQ) et qualification des équipements.
- Contrôle qualité strict sur chaque lot et composant critique.
- Qualification des fournisseurs et des sous-traitants pour respecter le QSR.
- Traçabilité complète et gestion documentaire alignée avec le système qualité FDA.
Cette maîtrise permet à nos clients de bénéficier d’une production robuste, reproductible et prête pour le marché américain.
