La fabrication de votre dispositif médical
Tame-Care vous accompagne tout au long de la phase de transfert en fabrication, de la création du dossier jusqu’à sa validation par la réalisation de pré-séries et assure la maitrise d’œuvre de la production de votre dispositif médical.
Appartenant au groupe AGÔN Electronics, nous bénéficions de la puissance de tout un groupe industriel et notamment du savoir-faire en production de dispositifs médicaux actifs. Nous sommes donc en mesure d’assurer la production des dispositifs médicaux actifs que nous aurons conçus pour vous.
Notre accompagnement
Des solutions intégrées de fabrication
Tame-Care bénéficie du savoir-faire de sous-traitant EMS francais reconnus dans la production de dispositif médicaux critiques : TRONICO, FEDD et Phénix Electronique.
Avec ces 3 sites production certifiés ISO13485 dont 1 enregistré par la FDA, nous sommes en mesure de produire vos dispositifs médicaux les plus complexes.
Des EMS à la pointe
Ces partenaires industriels ont su développer leurs actifs, leurs process et les compétences de leurs équipes afin d’optimiser leurs prestations de fabrications et assemblages de dispositifs médicaux.
- Équipements : Salles blanches iso 7|Lignes CMS | Four de refusion sous vide|Systèmes de mesure 3D| Équipements de test…
- Procédés spécifiques : Assemblage complexe| Moulage sur mesure|Revêtement Parylène| Collage|Vernissage|résinage| enrobage|Marquage laser| Fraisage de PCB…
Contrôle qualité à chaque étape
Divers tests sur des produits ou des lots de produits sont effectués systématiquement pour garantir la conformité aux réglementations CE et FDA.
Les processus complets de contrôle qualité sont segmentés en trois étapes IQC, IPQC et FQC.
- Tests de matières premières
- Tests réguliers des équipements
- Formation et développement des techniciens
- Isoler les produits non confirmés
- Tests et validation de produits
- Gestion des Actions Correctives et Préventives (CAPA)
- Gestion des risques
Lean et amélioration continue
Nos EMS appliquent des méthodologies de Lean Manufacturing et d’amélioration continue pour aider à réduire les coûts et à améliorer les rendements pendant les rampes de développement et de production commerciale. Nos outils Lean incluent :
- Résolution de problèmes DMAIC
- Cartographie des flux
- Fabrication cellulaire
- Équilibrage de ligne
- Flux monobloc
- Kanban au point d’utilisation
- Contrôle statistique des processus en temps réel
Nos engagements
Qualité
Avec un système de gestion de la qualité robuste, certifié IS0 13485 et notre philosophie axée sur les processus, nous vous garantissons une production de qualité de vos dispositifs médicaux.
Flexibilité
Nos clients apprécient notre flexibilité. Nos équipes et nos capacités de fabrication nous permettent de nous adapter rapidement aux besoins de nos clients, ce qui signifie que nous pouvons facilement adapter notre planification pour passer d’un produit à un autre, nous adapter au calendrier de nos clients et augmenter rapidement la production si nécessaire.
- De l’assemblage de circuits imprimés à l’assemblage complet de dispositifs médicaux
- Grande flexibilité et possibilités de montée en puissance rapide
Respect du budget
Respecter le budget de votre projet et le livrer dans les délais et dans son intégralité fait partie de notre engagement. Une collaboration étroite entre les équipes impliquées dans la gestion de la chaîne d’approvisionnement, la R&D et la production permet des processus optimisés et allégés dans toute notre entreprise. L’excellence opérationnelle est une de nos priorités pour répondre à vos attentes.
FAQ
Travaillez-vous sur la production série ?
Oui, Tame-Care prend en charge la production en série de dispositifs médicaux actifs en garantissant fiabilité, qualité et conformité réglementaire.
Nous nous appuyons sur les unités de production du groupe : Tronico, FEDD et Phénix Électronique. Ces sites assurent l’assemblage, l’intégration électronique et mécanique, ainsi que les tests finaux pour chaque lot.
Cette organisation nous permet de répondre aussi bien aux petites séries pour projets pilotes qu’aux lots industriels complets, en garantissant un niveau de qualité constant et une capacité de production évolutive.
Pouvez-vous produire des dispositifs stériles ou stérilisables ?
Tame-Care accompagne la conception et la production de dispositifs médicaux stériles ou stérilisables, en s’appuyant sur des infrastructures adaptées et une forte expertise en environnement contrôlé.
Nous disposons de trois salles blanches au sein de TRONICO, permettant l’assemblage et le conditionnement de dispositifs sensibles, ainsi que la gestion de composants critiques, notamment pour des dispositifs invasifs ou implantables.
Tame-Care intervient également sur l’ensemble des exigences liées à la stérilité : conception compatible avec les procédés de stérilisation (ETO, gamma, vapeur, plasma…), choix des matériaux, validation de la biocompatibilité (ISO 10993) et définition de stratégies de packaging adaptées.
Cette approche globale garantit à nos clients des dispositifs conformes, performants et prêts à être stérilisés, dans le respect des exigences MDR et FDA.
Comment assurez-vous la conformité réglementaire pendant la production ?
Chez Tame-Care, la conformité réglementaire est intégrée à chaque étape de la production des dispositifs médicaux actifs.
- Nos unités de production, Tronico et FEDD, sont certifiées ISO 13485 et respectent strictement les normes et autres exigences réglementaires applicables.
- Chaque lot fait l’objet de contrôles qualité, traçabilité complète et vérifications systématiques, garantissant que chaque dispositif répond aux standards réglementaires.
- Nos processus incluent également la documentation et le suivi réglementaire, facilitant la conformité pour les audits et la mise sur le marché.
Comment gérez-vous les retours et réclamations produit ?
Chez Tame-Care, la gestion des retours et réclamations repose sur un processus structuré et rigoureux, garantissant rapidité, transparence et conformité réglementaire.
Chaque produit retourné fait l’objet d’une analyse immédiate et approfondie pour identifier l’origine du problème, qu’il s’agisse d’un composant, du logiciel, de l’usage ou de la fabrication. Grâce à nos processus certifiés ISO 13485, chaque lot et composant est entièrement traçable, ce qui facilite la compréhension et le traitement des incidents.
Nous mettons en œuvre des actions correctives et préventives (CAPA) pour éviter toute répétition et renforcer la fiabilité des dispositifs. La communication avec nos clients est continue : nous fournissons un support technique pour le remplacement, la réparation ou la mise à jour du produit.
Enfin, si nécessaire, nous procédons à la mise à jour des documents techniques et des processus qualité afin de maintenir une conformité totale avec les exigences MDR et FDA.