Marquage CE : conception et production maîtrisées
Tame-Care sécurise le développement et la fabrication de vos dispositifs médicaux actifs pour garantir leur conformité européenne
Chez Tame-Care, nous accompagnons les fabricants de dispositifs médicaux dans toutes les étapes nécessaires à l’obtention du marquage CE, garantissant la conformité aux exigences européennes et la mise sur le marché rapide et sécurisée de leurs produits.
Notre expertise couvre la conception, l’industrialisation, la production et le support réglementaire, en intégrant dès le départ les bonnes pratiques et normes applicables pour les dispositifs médicaux actifs.
Vos dispositifs médicaux prêts pour le marché européen
Chez Tame-Care, nous sécurisons vos dispositifs médicaux actifs de la conception à la production, en intégrant dès le départ les normes et exigences MDR pour faciliter l’obtention du marquage CE.
Grâce à notre expertise en industrialisation, traçabilité et contrôle qualité, combinée à l’accompagnement réglementaire complet de Cisteo Medical, nous transformons vos prototypes en dispositifs fiables, sûrs et conformes, prêts pour une mise sur le marché rapide et sécurisée.
Notre accompagnement
Conception conforme aux exigences européennes
Dès les premières phases de développement, nous appliquons les exigences essentielles du Règlement (UE) 2017/745 – MDR :
- Définition et traçabilité des exigences produit.
- Analyse de risques complète selon ISO 14971.
- Conception ergonomique et sécurité d’utilisation selon IEC 62366.
- Développement logiciel conforme aux normes IEC 62304 / IEC 82304-1.
Cette démarche intégrée facilite la constitution du dossier technique CE et réduit le risque de retards ou de non-conformités lors des audits.
Industrialisation et production maîtrisées
Nos équipes assurent que chaque dispositif est fabriqué dans le respect des exigences réglementaires et des bonnes pratiques :
- Validation des procédés (IQ / OQ / PQ) pour garantir la reproductibilité et la fiabilité.
- Qualification des équipements et contrôle qualité rigoureux à chaque étape.
- Gestion de la chaîne d’approvisionnement et qualification des fournisseurs pour les composants critiques.
- Mise en place de systèmes de traçabilité et de documentation conformes aux exigences CE.
Grâce à cette approche, nous transformons les prototypes en produits prêts à la commercialisation européenne, avec des standards élevés de qualité et sécurité.
Soutien technique pour le marquage CE
Chez Tame-Care, nous accompagnons nos clients dans la production de dispositifs conformes aux exigences du marquage CE, en garantissant des process industriels robustes et une qualité constante :
- Mise en place de procédés industriels et systèmes qualité alignés avec les exigences MDR (ISO 13485).
- Traçabilité complète des composants, lots et dispositifs pour faciliter la constitution du dossier technique CE par nos clients.
- Intégration des bonnes pratiques de contrôle et de suivi qualité pour préparer la production et les audits.
- Flexibilité pour adapter les process aux évolutions réglementaires afin de sécuriser la conformité des produits.
Notre rôle est de sécuriser la production et l’industrialisation de vos dispositifs médicaux, tout en facilitant le travail des équipes réglementaires et en réduisant les risques liés au marquage CE.
