Définition du projet
La première étape pour démarrer tout projet consiste à créer une référence : un cahier des charges de votre dispositif médical. Ce document liste l’ensemble des exigences du projet et est utilisé par nos équipes pour concevoir et développer votre dispositif médical.
- Fonctionnalités
- Description des fonctions électroniques, logicielles et mécaniques
- Environnement(s) dans lequel le dispositif sera utilisé
- Normes concernées
Chez Tame-Care, nous comprenons les défis et les exigences uniques associés au développement de dispositifs médicaux ainsi que vos difficultés parfois à retranscrire votre besoin utilisateur en spécifications techniques. C’est pourquoi, nous avons développé une offre d’accompagnement pour vous aider à élaborer un cahier des charges complet et précis, qui sera la pierre angulaire de votre projet.
Notre accompagnement
La découverte du projet
Cette étape se concentre sur la détermination des exigences qui influencent la conception. Les besoins du client et les fonctionnalités souhaitées du dispositif médical constituent le point de départ de la conceptualisation.
Avec votre participation, nos équipes prennent en compte les contraintes liées à l’usage de ce dispositif : est-il implanté ? est-il en contact avec le patient ? Quel est son niveau de criticité ? Dans quel environnement sera-t-il opérationnel ?…
Le développement des spécifications techniques
Ensuite, nous travaillons avec vous pour détailler les spécifications techniques du dispositif. Cela couvre les paramètres électroniques, mécaniques, électriques et logiciels du projet ainsi que les exigences fonctionnelles et de performance. Chaque aspect est soigneusement étudié pour assurer que le dispositif est non seulement efficace, mais aussi sûr et fiable.
Nous nous appuyons sur notre vaste expérience et notre connaissance des normes et réglementations internationales, telles que les normes ISO et les directives de la FDA et du marquage CE, pour garantir la conformité réglementaire de votre produit.
Des spécifications bien définies permettent aux ingénieurs de conception d’anticiper d’éventuels problèmes avant qu’ils ne surviennent, ce qui permet d’économiser du temps et de l’argent.
Identifier les risques
Les équipes Tame-Care analysent également votre projet sous le prisme réglementaire. Pour tout projet de dispositif médical, il est impératif de définir sa classe ainsi que celle de son logiciel embarqué, car cette classification a un impact sur les méthodes de conception et de fabrication de votre produit.
C’est pourquoi il est donc essentiel de la prendre en compte dès la phase de définition du projet.
Cette réglementation-produit regroupe notamment :
- Les exigences réglementaires du marquage CE, et/ou FDA
- Le respect des directives « machine »
- Les normes spécifiques qui s’appliquent à votre produit.
Disposant d’une expertise internalisée en affaires réglementaires, notre équipe d’ingénieurs a une maîtrise des réglementations applicables et se tient au courant des normes émergentes couvrant les nouvelles technologies médicales.
De l’idée au cahier des charges : notre équipe vous guide pas à pas
Avec Tame-Care, vous bénéficiez d’un accompagnement personnalisé et d’une expertise technique pointue, vous assurant ainsi un cahier des charges solide et exhaustif, base essentielle pour le succès de votre dispositif médical.
De la découverte du projet à la définition des spécifications techniques, nos équipes travaillent main dans la main avec vous et vous guident dans les différentes étapes.
Les enjeux
Convertir le besoin en spécifications techniques
Le langage naturel étant un moyen imparfait d’exprimer les exigences, dans le cas où aucun document de spécification ou référence n’est disponible, notre équipe vous aide à convertir vos besoins en spécifications techniques.
Vérifier la faisabilité du projet
En partant de vos besoins et de vos exigences, nos équipes pourront définir les spécifications techniques nécessaires pour définir la faisabilité du projet, sa complexité, ainsi que les ressources humaines, financières, matérielles à allouer.
Les projets médicaux nécessitent des investissements importants… Afin de s’assurer de la viabilité du projet, il est nécessaire d’estimer le plus précisément possible l’ensemble des coûts relatifs à la phase d’étude, mais également en phase industrielle.
Cette estimation est cruciale pour le succès d’un projet, notamment pour les startups et petites structures pour qui la capacité d’investissement est le principal facteur limitant. Nos équipes vous aident à définir un budget exhaustif qui devra être cohérent avec vos ambitions et votre marché.
Identifier les risques
Tout projet de dispositif médical présente des risques
- Techniques,
- Financiers,
- ou encore réglementaires.
Ces risques doivent être parfaitement identifiés afin de pouvoir affiner la conception.
FAQ
Qu’est-ce qu’un cahier des charges et pourquoi est-il indispensable ?
Le cahier des charges est le document central de tout projet de dispositif médical.
Il formalise vos besoins utilisateurs, les fonctionnalités attendues et les exigences techniques et réglementaires.
Sans ce document, le projet risque de manquer de clarté, de générer des imprévus, et de retarder le développement. Avec un cahier des charges précis, chaque étape du projet – de la conception à la certification – est structurée, sécurisée et plus efficace.
Comment accompagnez-vous la définition du projet ?
Nous commençons par comprendre votre idée et les besoins spécifiques des utilisateurs. Cela inclut l’environnement d’utilisation, le type de contact avec le patient, la criticité du dispositif, et les contraintes opérationnelles.
Avec votre participation, nous traduisons ces informations en exigences claires et mesurables. Notre approche collaborative garantit que toutes les dimensions du projet sont prises en compte dès le départ.
Que contient un cahier des charges complet ?
Un cahier des charges structuré inclut :
- Fonctionnalités : électroniques, mécaniques, logicielles
- Environnement d’usage : conditions, contraintes et sécurité
- Performances attendues : paramètres techniques et fonctionnels
- Réglementation et normes : marquage CE, FDA, directives machines, normes ISO
- Analyse des risques : limites techniques, sécurité patient, fiabilité
Cette base solide permet aux équipes d’ingénierie d’anticiper les difficultés, de planifier efficacement et de garantir un dispositif sûr et conforme.
Comment transformez-vous les besoins en spécifications techniques ?
Le langage naturel est souvent insuffisant pour décrire des exigences techniques précises. Nos experts convertissent vos idées en spécifications détaillées et mesurables, couvrant l’électronique, le logiciel, la mécanique et la performance.
Nous intégrons également la réglementation applicable et les risques potentiels, afin de sécuriser le développement et d’optimiser les ressources et le temps de conception.