Qualité
Chez Tame-Care, la qualité et la conformité ne sont pas de simples obligations réglementaires : elles sont des leviers de performance et de mise sur le marché maîtrisée pour vos dispositifs médicaux électroniques.
Nous mettons notre expertise au service de la conception, du développement et de l’industrialisation de solutions hardware sûres, fiables et conformes aux exigences les plus strictes du secteur médical.
De la maîtrise des normes internationales aux exigences réglementaires européennes et internationales, Tame-Care accompagne vos équipes tout au long du cycle de vie de vos dispositifs, afin de sécuriser vos projets, accélérer l’accès au marché et renforcer la confiance des autorités, des professionnels de santé et des patients.
Une approche globale de la qualité
Grâce à une vision transversale de la qualité, de la sécurité et de la réglementation, Tame-Care aide les acteurs de la santé à :
• sécuriser leurs projets,
• accélérer leur mise sur le marché,
• garantir la conformité de leurs dispositifs médicaux
ISO 13485 – Management de la qualité des dispositifs médicaux
La norme ISO 13485 définit les exigences relatives aux systèmes de management de la qualité pour les dispositifs médicaux.
Chez Tame-Care, nous intégrons les principes de l’ISO 13485 afin de garantir :
- la maîtrise des processus tout au long du cycle de vie produit,
- la traçabilité et la gestion des risques,
- la conformité réglementaire des dispositifs médicaux.
ISO 27001 – Sécurité de l’information et des données de santé
La protection des données est un enjeu majeur dans le secteur de la santé.
La norme ISO 27001 encadre la mise en place d’un système de management de la sécurité de l’information.
Tame-Care s’appuie sur cette norme pour assurer :
- la confidentialité, l’intégrité et la disponibilité des données,
- la gestion des risques cyber,
- la sécurisation des données de santé et des systèmes critiques.
Référentiels techniques
Tame-Care accompagne les fabricants de dispositifs médicaux en intégrant dès la conception l’ensemble des normes et référentiels techniques du secteur.
De l’électronique au logiciel, en passant par la gestion des risques, la conformité environnementale et l’industrialisation, nous maîtrisons les standards clés.
Cette approche globale sécurise la certification, réduit les risques de non-conformité et garantit des produits fiables, performants et prêts pour une mise sur le marché fluide, en Europe et à l’international.
Marquage CE – Conformité réglementaire en Europe
Le marquage CE atteste de la conformité d’un dispositif médical aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 (MDR).
Tame-Care accompagne ses clients dans :
- la préparation du dossier technique,
- la gestion des exigences qualité et réglementaires,
- la mise en conformité des dispositifs médicaux.
Marquage FDA – Accès au marché américain
Pour le marché américain, la FDA (Food and Drug Administration) impose des exigences spécifiques en matière de qualité, de sécurité et de performance.
Tame-Care prend en compte les exigences FDA pour :
- les dispositifs médicaux,
- la documentation qualité,
- la conformité aux standards américains.
