La puissance d'un groupe industriel
Dispositifs Médicaux Implantables Actifs
Des technologies de pointe au cœur du vivant
Les dispositifs médicaux implantables actifs représentent un concentré d’innovation au service de la santé. Conçus pour fonctionner à l’intérieur du corps humain, ils doivent répondre à des exigences extrêmes en matière de sécurité, de fiabilité, et de durabilité. Pour les fabricants, cela implique des choix technologiques complexes, une ingénierie de très haut niveau, et une maîtrise rigoureuse des normes réglementaires.
Le développement d’un dispositif implantable actif, tel qu’un neurostimulateur, un défibrillateur, ou un capteur intracorporel intelligent, s’inscrit dans un environnement particulièrement contraint. D’un côté, la pression pour innover est forte : les fabricants doivent intégrer des fonctions de plus en plus complexes dans des volumes toujours plus réduits. De l’autre, la réglementation impose des procédures rigoureuses de validation, de documentation et de traçabilité, tant au niveau européen (MDR) qu’international (FDA, ISO 13485).
Les enjeux ne se limitent pas à la conception. L’industrialisation du produit, sa reproductibilité, sa traçabilité, et son évolution post-commercialisation sont autant d’étapes critiques. Le respect des délais et la gestion du risque deviennent des facteurs déterminants de succès. Dans ce contexte, pouvoir s’appuyer sur un partenaire expérimenté, capable de proposer une prise en charge complète, devient un véritable avantage stratégique.
Chez Tame-Care, nous comprenons ces besoins. Nous accompagnons nos clients dès les premières étapes du projet afin d’identifier les contraintes techniques et réglementaires spécifiques à chaque application. Qu’il s’agisse de la miniaturisation de composants, de l’optimisation énergétique ou de la gestion des communications sans fil, notre approche est résolument centrée sur la performance, la sécurité et l’usage.
Notre accompagnement
Avec plus de 15 ans d’expérience dans l’accompagnement de projets de dispositifs médicaux implantables actifs, Tame-Care est reconnu pour sa capacité à transformer les idées en produits certifiés, fiables et performants. Notre approche globale et modulaire repose sur une expertise multidisciplinaire – électronique, logiciel embarqué, mécanique, réglementation – et des infrastructures industrielles certifiées ISO 13485.
Dès la phase de conception, nous intervenons sur l’architecture électronique et logicielle, la miniaturisation, la communication sans fil sécurisée et la conformité réglementaire. Nous assurons ensuite l’industrialisation en garantissant la reproductibilité, la qualité et le respect des normes médicales (ISO 13485, MDR, FDA).
La fiabilisation des dispositifs est au cœur de notre démarche, avec un laboratoire dédié à l’analyse des composants et le développement de bancs de test sur mesure pour valider les performances et la robustesse dans des conditions réelles.
La production est réalisée dans nos unités certifiées et dans un environnement maitrisé avec un contrôle qualité rigoureux et une production en salle blanche.
Tame-Care, c’est un partenaire engagé sur tout le cycle de vie du dispositif.
Le partenaire privilégié des fabricants de Dispositifs médicaux implantables actifs Européens
Les Dispositifs Médicaux Implantables Actifs (DMIA) exigent une fiabilité absolue, une miniaturisation poussée et une conformité totale aux normes les plus strictes.
Notre force réside dans la maîtrise complète de la chaîne de valeur, notre culture de l’innovation, et notre connaissance fine des attentes cliniques et industrielles.
Nos engagements pour vos dispositifs implantables :
- Maîtrise des exigences réglementaires : ISO 13485, MDR, ISO 14708, FDA Class III
- Expertise en électronique, gestion de l’énergie, fiabilisation, encapsulation, biocompatibilité
- Intégration de fonctions complexes : stimulation, télémétrie, batterie implantable, transfert d’énergie transcutanée
- Production en environnement ultra-contrôlé (ISO 7), traçabilité complète
- Confidentialité maximale et accompagnement long terme
Nous mettons notre exigence au service de vos dispositifs les plus critiques.
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Des services à forte valeur ajoutée
